近来，美国国家药品监督管理局(FDA)宣告同意安进(Amgen)公司和优时比(UCB)联合开发的Evenity(romosozumab-aqqg)上市，用于医治具有高骨折危险的绝经后妇女的骨质疏松症。据悉，Evenity是首款而且仅有一款具有进步骨构成和下降骨吸收两层效果的构建骨质疗法。

FDA同意安进新药Evenity上市

骨质疏松症是一种严峻的缓慢疾病，现在无法治好。据中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会发布的《原发性骨质疏松症医治攻略2017》，2020年，我国骨质疏松和骨量低下的患者估计将到达2亿8千万人。

国家卫生健康委员会发布的我国骨质疏松症流行病学调查成果显现，我国 50岁以上人群患病率为19.2%，65岁以上人群为32.0%。在第一次骨折后，女性在一年内再次骨折的可能性是男性的5倍。

据悉，Evenity是一款与骨硬化蛋白结合的特异性人源化单抗药物，经过按捺骨硬化蛋白的活性，能够加快骨构成而且下降骨吸收，然后缓解骨质疏松的症状。

Evenity此次的同意是依据总计超越11000名绝经后骨质疏松症妇女患者的两项临床研讨的成果。在第一项临床实验中，为期一年的Evenity医治，与安慰剂比较，将患者呈现新椎体骨折的危险下降73%。在第二项临床实验中，患者在先承受12个月的Evenity医治后，再进行至少12个月的阿仑膦酸钠医治。实验成果表明，依据Evenity的医治计划与阿仑膦酸钠单药疗法比较，在医治24个月之后能够将新椎体骨折危险下降48%。

“Evenity的同意为绝经后骨质疏松症的妇女供给了一种新的医治办法，能够下降骨折的危险。”FDA药物评价和研讨中心骨、生殖和泌尿外科药物部主任Hylton V. Joffe博士一起提示患者，Evenity可能会添加心脏病发作、中风和心血管逝世的危险，在一年内发作过心脏病或中风的患者要慎用。

依据安进官网信息，Evenity估计在一周内进入美国商场，价格也将到时发布。

本文参考资料：
①FDA官网：FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture
②安进官网：FDA Approves EVENITY™ (romosozumab-aqqg) For The Treatment Of Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk For Fracture

（责任编辑：杨丽萍）