没有通过规范的临床试验证明效果，以曹清华胶囊为代表的“我国神药”们，不只仅在糟蹋着名贵的医疗费用，它们每一天都在“危及大众健康”。

作者 | 周亚夫

来历 | 医学界

4月25日，“医学界”头条发布《医师们怒怼曹清华胶囊，一盒1408元的“药”千万别让白叟买了……》（点我回忆），4月28日，“医学界”再次头条发布《别了，曹清华胶囊！别了，“神药”们！》（点我回忆），这两篇文章均到达10万+阅览量，数十家网络媒体转载医学界的文章，并引起了国家威望专业媒体的重视。

4月30日，国家药监局机关报《我国医药报》订阅号，发布了《洗脑“神药”曹清华胶囊，一盒1408元，许多白叟都在吃……》，相同引起了大众的考虑。

《我国医药报》怒批曹清华胶囊

《我国医药报》的文章引起了曹清华胶囊方面的忧虑。一名和该公司关系密切、此前采访过曹清华、屡次为其策划活动的记者，写了一篇长文章企图把方针指向国家药监局的“行政不作为”。

他以为，“医学界”曾发表文章责备曹清华胶囊没有通过严厉临床试验证明其有用性；此外，依照药品阐明书里标明的“禁忌症”，该药显着不契合OTC界说。他从而推论，“医学界”的文章在批判国家药监局行政不作为，企图让国家药监局出面来抵挡言论——包含《我国医药报》在内。

曹清华胶囊的枪手尽管狠毒，惋惜国家药监局现已今非昔比。

国家药监局不是没有问题。历史上，前局长郑晓萸曾因为滥批药品、损失监管态度，被判处死刑；此外，只是药监局药品注册司就被抓了多任司长、副司长——这显示出国家关于药品监管存在的问题是了解的，处理上也是极端严厉的。

曹清华胶囊就是在郑晓萸任上批出来的药品——其时有许多的中成药没通过严厉临床试验、或许临床试验造假而获批；又有不少西药产品没有通过生物等效学试验而被同意。

最近几年，国家药监局在前局长毕井泉的带领下，大刀阔斧，推出了许多有力的变革办法——加入了ICH安排，要求依照国际规范来注册新药；推广药品一致性点评，要求提高药品质量……而在机构变革之前，国家药监局有关领导也明确指出，要逐渐推广中成药产品的有用性再点评。

因为国家药监局的大力变革，最近四五年，我国的立异药物研制蒸蒸日上，在全球出资力度仅次于美国。在大分子药品、小分子药品、最新的生物药品等方面，发展喜人——咱们信任，药品监管变革坚持下去，以十年为期，我国的药品工业将在全球占有一席之地，一洗我国制药业此前的羞耻。

药品监管变革一方面要鼓舞新药立异，一方面要对“我国神药”展开清查。假如不这样做：

榜首，医保经费无法支撑老龄化局势下的医疗费用上涨；第二，医疗价格变革无法推广；第三，无法支撑我国制药业从大而残次，到立异研制驱动的晋级。

因而，对我国神药展开“大扫除”，涉及到国计民生、涉及到我国药业的晋级换代——咱们知道的作业，国家主席、国家总理、有关监管部门就不知道？！曹清华胶囊为代表的神药们，假如对此大势看不清楚，恐怕是自私自利、损失了根本的判别。“全国大势，声势赫赫，顺之者昌，逆之者亡”，蜉蝣撼树，是挡不住的！

值得重视的是，《我国医药报》订阅号近期密布报导了《药品管理法》修订有关音讯。该报指出，《药品管理法》修订草案主要有九个方面的修订，其间包含“全面提高药品质量，保证用药安全、有用、可及”；“添加社会共治的特点，要求各级政府、新闻媒体加强药品安全的宣传教育和常识遍及作业”、“加大对药品违法行为处分力度”等。

该报4月24日发布《将药改效果上升为法令：药品管理法行将迎来第2次全面修订》，文章中南开大学法学院副院长宋华琳教授点评《药品管理法》修订时，是这么说的：

应该认识到药品具有两面性：

安全、有用、质量可控的药品

能够治病救人

安全性、有用性和质量有问题的药品

会危及大众健康

的确，没有通过契合新药上市规范的临床试验、也缺少安全性数据，以曹清华胶囊为代表的“我国神药”们，不只仅在糟蹋着名贵的医疗费用，它们每一天都在“危及大众健康”！

正因如此，在新《药品管理法》精力的指引下、在国家药监局的强力推进下，对之前滥批的大批效果不明的药品，展开契合ICH规范的有用性再点评，对神药来一场“大扫除”，现已火烧眉毛。

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