(健康时报记者 王振雅)赛诺医疗科学技术股份有限公司的中心产品冠脉支架BuMa支架，接连3年被查出问题，累计发现24项缺点或问题点。

据赛诺医疗招股书显现，赛诺医疗运营收入2018年为3.80亿元。BuMA支架收入2018年为3.45亿元，占同年主运营务收入91.47%。自上市以来累计支架植入量超越60万个。

可是，依据国家药品监督办理局官网显现，在2016年的飞检中，赛诺医疗被发现存在11个缺点和问题；2017年的飞检中，被发现7项一般缺点；2018年被发现存在6项缺点。

三年飞检通报二十多项问题

赛诺医疗专心于介入医疗器械研制、出产、出售，在全球设有子公司。多年来，一向被天津市药监局评为医疗器械出产企业量化分级办理A级企业(定心医疗器械出产企业)。其自主研制的生物降解药物涂层冠脉支架系统-BuMA支架是公司的中心产品。

BuMA支架是一种生物可降解支架，归于新一代冠脉支架产品，是继药物洗脱支架之后的新产品。

该产品曾获“国家重点新产品”、“天津市杀手锏产品”等称谓。2016年获“天津市科学技术进步一等奖”。它还曾取得天津市科技立异专项资金项目与滨海新区自主立异重大项意图赞助。

可是，在2016年~2018年，BuMA支架却接连三年在国家药监部分飞翔查看中被发现存在缺点和问题。

2016年5月17日，天津市商场和质量监督办理委员会对赛诺医疗的BuMa支架进行查看时发现：消毒设备运用、包装材料微粒污染数监测、不合格品处理等方面存在无记载或记载不完整等11个缺点和问题。

2017年4月10日，国家药监部分对赛诺医疗的BuMa支架进行查看时发现：电子天平运用环境不契合要求以及部分记载不完整等7项一般缺点。

2018年7月10日，国家药品监督办理总局再次对赛诺医疗的BuMa支架进行查看仍然发现记载不完整等6项缺点和问题。

三次飞检后，国家药监部分均要求赛诺医疗针对缺点与问题进行期限整改。

飞翔查看，简称飞检，指事前不告诉被查看部分施行的现场查看。

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦告诉记者，多年以来，我国的药品药械质量的把关依赖于如出产、运营许可证、GMP或GSP证书、产品注册证等合法合规资质的取得与认证。而以往的惯例查看因为事前告诉被查企业，关于证件完全的企业，查看组很难把握药械的比如原物料收购、车间状况、出产进程等方面实在状况。

为习惯药品安全监管新形势，确保药品出产质量，进步监管效果，2006年国家食品药品监管局发布《药品GMP飞翔查看暂行规定》，建立了飞翔查看准则，这就相当于对企业多一道把关，有利于监管部分把握药品出产企业药品出产的实在状况。

自2015年9月1日我国《药品医疗器械飞翔查看方法》施行以来，全国各省药监部分对医疗器械出产企业进行“不打招待直插现场”的“飞翔查看”，2016年4月7日起，国家药监局官方网站上对每一家被查看企业的查看成果都会予以揭露。

企业以为存在缺点归于正常

针对飞检出的问题与缺点，2016年赛诺医疗在其官网上曾这样回应：本次针对我公司的飞翔查看成果是期限整改，这是国家局关于契合出产质量办理标准系统运转的企业经过查看的定论。咱们看到了国家局在揭露的22家成果中，有11家企业被停产整理和撤消证书，这也是关于咱们合法出产企业的一种必定和维护。

2016年10月20日赛诺医疗官网上发布的阐明

2018年，赛诺医疗还曾对媒体揭露表明，从国家药品监督办理局官方网站发表状况看，国内多家心脏支架企业均存在飞检及一般缺点，这是正常的监管行为及质量系统运转状况。一切国家药品监督办理局飞检尚无一家企业不存在缺点，这是现在监管的现状。

可是健康时报记者检索国家药品监督办理局官网发现，除了赛诺医疗，现在没有发现接连三年飞翔查看出问题的药械企业。

而且就在被要求期限整改的一起，赛诺医疗对产品的推行力度逐年增强。仅举行、参加的会议费用开销就达千万元。2016年至2018年赛诺医疗的会议费金额别离为1155.37万元、1360.58万元和2026.70万元。

据赛诺医疗招股书泄漏，“公司仍处于商场开辟阶段，陈述期内会议费金额逐年添加。2018年，会议费添加较多，主要原因系当年公司加强商场推行力度，参加海外会议添加，而且神经介入产品2017年开端出售，需求较多学术推行。”

在大力的推行产品以及开辟商场的尽力下，BuMA冠脉系列支架自上市以来累计支架植入量超越60万个。2016年~2018年，BuMA支架系列产品收入金额别离约为2.57亿元、3.06亿元、3.45亿元。在国产冠脉支架商场上，赛诺医疗商场占有率达11.62%，在该范畴排行第四。

飞检出问题并非小事

“无论是期限整改、停产整理、撤消证书，这些行政处罚都是为了对企业发生震撼效果，意图是强化企业的自律意识和遵法自觉性。”陈红彦说，“2015年以来，国家加大飞检力度，可是，我国具有上万个医疗器械企业，关于大部分企业，飞检的频次大概是每年一次、每三年一次乃至更长时刻段才会查看一次。”

据赛诺医疗公司所本地天津市《2018医疗器械商场开展陈述》，2018年天津市现有医疗器械出产企业441家。均匀每天飞翔查看一家企业也需一年多的时刻。

“每年就被查看一次都无法确保顺畅经过，那在没有查看的时分，药械企业出产流程操作的合法合规性更无法确保。”陈红彦以为，一切飞翔查看的标准都是依照企业应该契合的出产标准去进行的。关于药械出产来说，原物料的寄存、库房的办理、出产线灭菌消毒等几百道工序，都影响着最终出产出来的产品质量。

陈红彦介绍，飞检出问题并非小事，关于出产企业来说，各个环节做好记载至关重要，假如没有记载，那么该有的进程与过程是否存在或完结则无法查验。一个现代化药械出产企业假如连简略的记载都呈现各种问题与疏忽，又怎样能让患者对企业出产的产品定心呢?医师又怎么定心推荐给患者运用?

（责任编辑：步雯）