▍来历：米内网 作者：未晞
近来，诺华宣告旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.出产的瑞舒伐他汀经过了一致性点评，成为首个外资药企过评的拷贝药。此次Lek的瑞舒伐他汀钙片经过一致性点评，证明了进口拷贝药在我国也需求过评。我国拷贝药商场潜力巨大，外资药企怎会舍得拱手相让。数据显现，除了瑞舒伐他汀外，现在还有14个进口拷贝药申报一致性点评。
首个经过一致性点评的进口拷贝药
图1：Lek Pharmaceuticals d.d. 瑞舒伐他汀钙片(受理号JYHB1840001)审评时刻轴
(米内网MED药品审评数据库2.0)
据米内网数据显现，Lek Pharmaceuticals d.d. 的瑞舒伐他汀钙片受理号JYHB1840001、JYHB1840002均在2018年5月18日取得承办，2019年4月获批经过一致性点评，用时在330天左右。
表1：现在经过一致性点评的瑞舒伐他汀钙片
(米内网一键检索)
到2019年5月9日，瑞舒伐他汀钙片经过或视同经过一致性点评的企业有6家，该产品在2017年我国公立医疗机构(我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及城镇卫生院)终端销售额到达50.2亿元。在上一年年末的“4+7带量收购”中，瑞舒伐他汀钙片为入围种类，浙江京新药业以21.8元/盒(10mg*28片)中标。
京新药业在2018年年报中说到，为确保4+7集采产品的保质保量供货，公司内部将经过出产线产品的合理分配、出产批次的扩大验证、现场办理的精细化等办理办法，提高制剂产能，确保商场供应。带量收购已成为接下来医药界的主旋律，经过一致性点评的拷贝药将成为抢夺商场的主力。
15个进口拷贝药申报一致性点评，13个仍在审
表2：现在申报一致性点评的15个进口拷贝药相关状况
(米内网数据库)
据米内网MED我国药品审评数据库2.0数据显现，到现在，共有15个进口拷贝药申报一致性点评，其间Lek Pharmaceuticals d.d的瑞舒伐他汀钙片已经过评，HEXAL AG Salutas Pharma GmbH(诺华旗下公司)的氢溴酸西酞普兰片(受理号JYHB1850001)已发件，估测没有经过一致性点评，其他13个进口拷贝药的一致性点评弥补请求均在审评委批中。
这15个进口拷贝药不乏10亿以上大种类，现在除了瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、奥氮平片、氯沙坦钾片、富马酸比索洛尔片已有过评企业外，注射用头孢他啶现在申报一致性点评的国内企业仅有齐鲁制药，最终是国内企业更胜一筹仍是韩美药品株式会社包围成功，咱们静待成果，但现在注射剂一致性点评的进展较慢，估量还需等候一段较长的时刻才干有结论。
图2：注射用头孢他啶一致性点评弥补请求状况
(米内网MED药品审评数据库2.0)
此外，上述过亿规划的产品中，阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)、盐酸氨基葡萄糖胶囊、头孢拉定胶囊以及阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)暂无企业经过一致性点评。
现在商场上的阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)有两家企业出产，该产品申报一致性点评的企业现在仅有澳美制药厂；商场上的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)仅有澳美制药厂出产，一起该公司也申报了一致性点评。
图3：盐酸氨基葡萄糖胶囊一致性点评弥补请求状况
(米内网MED药品审评数据库2.0)
盐酸氨基葡萄糖胶囊为抗炎药和抗风湿药，2017年在我国公立医疗机构终端的销售额为4.6亿元，澳美制药厂超越51%、北京康必得药业占20%、浙江诚心药业占20%、北京葡立药业8%左右。现在除了澳美制药厂外，浙江诚心药业以及北京葡立药业均有申报一致性点评，触及的受理号均在审评委批中。
图4：头孢拉定胶囊一致性点评弥补请求状况
(米内网MED药品审评数据库2.0)
头孢拉定胶囊为全身用抗细菌药，2017年在我国公立医疗机构终端的销售额为3.38亿元，从商场份额来看，湖南科伦制药占比超越20%、扬子江药业集团、山东罗欣药业集团、山东鲁抗医药、施贵宝占比均超10%。现在除了澳美制药厂外，山东鲁抗医药、广东华南药业集团、山东罗欣药业集团、扬子江药业集团、山东新华制药的一致性点评弥补请求均在审评委批中，广州白云山医药集团的受理号已发件，CDE审评主张为不同意。
这个进口拷贝药视同经过一致性点评
图5：注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液的批阅状况
(米内网MED药品审评数据库2.0)
图6：注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液审评时刻轴
(米内网MED药品审评数据库2.0)
注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液为全身用抗细菌药，大冢制药依照5.2类注册的进口拷贝药申报，2017年7月26日被归入我国上市药品目录集，录入类别为按化学药品新注册分类同意的拷贝药，视同经过一致性点评。
表3：现在经过或视同经过一致性点评的注射剂
(米内网MED药品审评数据库2.0)
注射剂一致性点评作业进展缓慢，据米内网数据显现，现在经过或视同经过一致性点评的注射剂有9个，其间8个是按化学药品新注册分类同意的拷贝药(注射用培美曲塞二钠的4类拷贝以及弥补请求均获批)，可见国家层面关于注射剂的审评、监管力度也在逐步加大。
结语
现在国内拷贝药的一致性点评作业越趋剧烈，跟着带量收购的进一步推进，中标企业也连续取得了实惠，职业表里对一致性点评的支撑力度也逐步加大。在咱们紧盯着国内拷贝药怎么应战原研，抢夺商场的一起，外资/合资药企的进口拷贝药也在跃跃欲试，可见未来我国拷贝药商场的竞赛将愈加剧烈，高质量的拷贝药也将逐步成为商场主力，推进着我国医药产业向前开展。4+7带量收购文件中说到，原研药、参比制剂、经过或视同经过一致性点评的产品均有资历申报，估计这将成为后续集采种类申报企业的入场券，跟着进口拷贝药也参加到一致性点评中，后续的集采种类又将迎接着怎样的应战?咱们拭目而待。
