▍作者：夏露

两个新式中药饮片，在加拿大获批天然药品文号及产品答应证！

近来，据广东省药品监督管理局最新消息，中智药业集团部属公司中山市中智中药饮片有限公司自主研制的两个新式中药饮片——黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒，取得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁布的NPN（Natural Product Number，天然药品文号）及产品答应证。

中智药业致力于打造破壁饮片全工业链生态溯源系统，其产品成功完结在海外获批，反映了质量确保、安全性等遭到世界社会认可。

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高质量中药饮片，是怎么打造的？

“来历可知、去向可追、质量可查、职责可究”是破壁饮片全工业链生态溯源系统的中心要义和意图。数据显现，中智药业当时已树立有近30个道地药材生态溯源基地，包含鱼腥草、黄芪、西洋参等，全程质量监控，走在职业的前端。

中智药业鱼腥草生态溯源基地

以鱼腥草为例，为了确保质量，中智药业破壁饮片科技工作者对来自广西、贵州、四川、湖北、湖南等主产区的鱼腥草，收纳在同一试验环境下，通过时刻调查“谁长得最好”，并通过试验判别，终究选出重金属含量低，有效成分堆集效能强的那一个，作为“御用”种苗。

俗话说，好山好水才干养好人，鱼腥草也不破例。众所周知，现在的许多土地现已被农药、重金属、工业废水等严峻污染了，为了寻找到一块真实适宜鱼腥草成长的净土，破壁饮片科技工作者可没少费心思。

他们深化田间地头、深山原野，终究在广西的偏僻山地觅得一处重金属含量契合规范的土壤，那里的环境和水源都十分契合鱼腥草生态培养，那些被精心鉴别挑选出来的鱼腥草种苗，终究在这里安家落户，繁荣成长。

要确保鱼腥草的高质量，除了对成长环境有很高的要求，对日常营养（肥料）的要求相同重要。一旦鱼腥草吸收的肥料不够好，将直接影响土壤环境，添加鱼腥草的重金属吸附，诱发重金属超支等问题。

为理处理这个问题，破壁饮片科技工作者挑选了树立试验田，在同一的试验条件下，对鱼腥草施加不同的肥料，调查它的成长发育，以及采收后检测它体内的农残和重金属数据，将优选的肥料应用于大田上。

我国有句老话：“凡诸草木昆虫，产之有地，根叶花实，采之有时。失其地则性味少异；失当时则气味不全。”简略来说，便是中药材除考究道地性外，采收的时节对药材质量影响也很大。

所以有必要长时刻盯梢它的成长周期，研讨它不同部位重金属、有效成分等含量散布改变规则，挑选适宜时刻采收。培养一株鱼腥草，需求花费许多时刻和心思，只要尽心的照顾，才干让它成为一颗高质量的药材。

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全工业链质量溯源系统，推进中药世界化

中智药业打造的鱼腥草生态溯源，可以一窥破壁饮片全系品种在质量打造方面的先进经验和理念。

据了解，中智药业早于多年前就与我国中医科学院中药研讨生所长陈士林研讨团队，携手树立有科研项目协作，首先职业引入“DNA条形码技能”，为中药材供给身份辨认。

“DNA条形码技能”是用一段DNA片段来判定中药材物种的新式判定技能，树立起相当于现代医学上的“亲子判定”，给每一个中药材基因“身份证”，通过这个技能可以确保判定到每一个物种，确保了中药材的来历。

从一颗种子开端，通过生态培养，终究成为产品，每一个环节的信息都将记录下来。每个产品都有仅有的二维码，扫描二维码，就能把握道地药材品种、数量、培养面积、有效成分含量及安全性操控目标等信息，中智药业破壁饮片完成产品全过程溯源。企业树立全工业链质量溯源系统的特点首要包含：

1、道地药材规范化出产子系统，包含物种判定、基地所本地及生态环境、种子种苗来历、培养要害流程、肥料等投入品的运用、采收加工、质量检验等；

2、中药破壁饮片出产子系统，包含所用质料药材的溯源信息、出产流程要害操控点信息、质量检验成果等；

3、中药破壁饮片出售子系统，包含仓储、物流、终端是出售运用单位等流转环节信息；

4、信息渠道营建，完成“来历可知、去向可追、质量可查、职责可究”，完成政府监管、企业质控及顾客查询的基本功能。

在近来举行的十三届全国人大常委会第十次会议上，对药品管理法修订草案进行分组审议。其间的要点特点就包含完善中药饮片质量追溯系统。可见，关于中药企业来说，树立溯源系统尤为重要。

中药材生态溯源基地营建，可以树立“从生态培养基地到顾客”的全工业链质量溯源系统，让每个环节可控，很大程度上提高了中药的安全性，这将对工业开展起重要作用。

中智药业破壁饮片获加拿大药品上市答应，破壁饮片全工业链生态溯源，正是翻开世界商场注册答应的可行途径，有利于为中药饮片产品进入世界干流商场做出活跃演示。