▍来历：华招医药网
据计算，截止至2019年5月21日，CDE已承办了 1121个一致性点评受理号，触及340个种类，352家企业，其间201个受理号现已过一致性点评，经过率约为18%。
除此之外，还有76个按新化药4类等类别同意，视同经过一致性点评的药品。
表1：仿制药一致性点评全体发展一览表
注：计算截止日期为2019年5月21日，因部分药品经过（含视同）后，没有及时归入《我国上市药品目录集》，故此处计算的经过数量（含视同）比目录会集的多。
一、仿制药一致性点评申报状况剖析
1.1按受理时刻：2019年1月到达高峰，之后回落并趋于平稳
注：计算截止日期为2019年5月21日
从CDE每月承办的仿制药一致性点评受理号数量来看，展开初期，即2017年7月-2018年4月，每月申报数量较少；从2018年5月—2019年1月，申报数量逐步递加，尤其在2019年1月，数量剧增，这或许与之前的“289目录2018年末前经过点评”的时限有关，而2018年12月申报的种类，或许大多拖到了2019年1月开端受理，因而申报数量呈显着上升之势。
值得注意的是，2018年12月28日，国家药监局发布了《关于仿制药质量和效果一致性点评有关事项的布告（2018年第102号）》，清晰提及对归入国家根本药物目录的种类，不再一致设置点评时限要求，即“289目录”经过时限撤销。但一起也表明，化学药品新注册分类施行前同意上市的含根本药物种类在内的仿制药，自首家种类经过一致性点评后，其他药品出产企业的相同种类原则上应在3年内完结一致性点评。逾期未完结的，企业经点评以为归于临床必需、商场缺少种类的，可提出延期点评请求予以恰当延期。逾期再未完结的，不予再注册。
或许是因为“289目录”时限撤销，自2019年2月以来至今，受理号数量回落并趋于平稳。而依据《我国上市药品目录集》查询，现在经过一致性点评的药品最早的同意时刻为2017年7月，依据“自首家经往后，其他企业3年内完结”的规则，意味着部分药品到2020年7月还未经过，或许将不予再注册（除临床必需、商场缺少种类），相关企业需抓紧时刻布局。
1.3按药品成分：阿莫西林、二甲双胍、氨氯地平位列申报数量前三甲
注：计算截止日期为2019年5月21日
从申报药品的主成分来看，二甲双胍、阿莫西林、氨氯地平排名前三，均是商场空间和用量较大医治范畴的种类。这几个主成分中，剂型以一般片剂居多，此外，还有胶囊剂、缓释片剂、颗粒剂、干混悬剂等其他剂型。
因为这三种成分触及的批文许多，需展开一致性点评的企业也许多，就现在来看，这三种成分触及的企业提交一致性点评请求数量还远低于需展开点评企业数量，其间，最低的缺乏20%。
1.5按申报剂型：片剂为干流剂型，注射剂一致性点评已提上日程
注：计算截止日期为2019年5月21日
现在CDE承办的1121个一致性点评受理号中，一般片剂约占一半，位居榜首，注射剂排名第二，占比约为24.35%，一般胶囊剂占比约为14.81%，位居第三，其他剂型（包含散剂、肠溶胶囊、缓释片等）占比约10.35%。
现在我国展开的首要是口服固体制剂一致性点评作业，而片剂和胶囊剂是口服固体制剂中的两个首要种类，是仿制药一致性点评作业的“主力军”。而近年来，注射剂商场坚持持续增长态势的一起，不良反应占比居高不下，所以注射剂一致性点评呼声不断。
国家层面也曾表明，当令发动注射剂再点评，力求5至10年根本完结。从现在申报状况来看，部分企业已着手布局，先行发力！
注：计算截止日期为2019年5月21日
据计算，现在CDE已承办了273个注射剂一致性点评受理号，每月受理状况如图6所示。能够发现，2017年10月，CDE承办了榜首个注射剂一致性点评受理号，为海南普利的注射用阿奇酶素。而从2018年4月开端，注射剂一致性点评逐步步入正轨，每月均受理了不同数量的注射剂。
同全体趋势大体一致，注射剂也是2019年1月到达高峰，2019年2月开端，又开端回落，2-4月受理数量持续增长。从医治范畴来看，现在受理的注射剂药品，首要是抗肿瘤注射剂、抗菌药注射剂和神经系统注射剂三类，约占了60%。
值得注意的是，2019年3月底，CDE公示了第二十一批参比制剂，有200余个是注射剂，触及80余个种类（以药品通用名计算），而此前发布的参比制剂目录中，注射剂的数量为零，业界普遍以为，此份参比制剂的发布将促进注射剂一致性点评加快！
二、仿制药一致性点评经过状况剖析
2.1按经过时刻：2018年12月到达峰值，2019年趋于平稳
注：计算截止日期为2019年5月21日
如图7所示，2017年经过数量很少，2018年数量有所提高，但每月散布不均，其间2018年12月到达最高点。而2019年开端，每月经过（含视同）的数量，相对安稳，1月至4月根本坚持在20-30个左右。而全体来看，视同经过的药品，约占总数的27.4%，将近三分之一，可见“弯道超车”的药品，也不容小觑！
2.4 20个品规经过企业≥3家，5省已暂停部分未经过种类收购资历
就现在来看，经过一致性点评的185个品规中，共有20个品规经过的企业数≥3家。其间，有两个品规现在经过企业数现已到达了8家，分别为苯磺酸氨氯地平片*5mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯片*300mg。
值得注意的是，现在同品规经过企业数为2家的有28个，这28个品规将很快集满3家。现在大部分省份清晰提出“经过3家以上，不再收购未经过种类”，而广西、江苏、湖北等5省已暂停部分未经过种类的收购资历，意味这些药品已失掉这些区域的公立医院商场，可见为了不影响种类出售状况，企业有必要赶紧经过点评，然后请求从头挂网！
表2：经过企业≥3家的品规一览表（含视同）
注：计算截止日期为2019年5月21日
仿制药一致性点评方针自推广以来，国家及当地活跃执行相关方针，企业活跃布局，抢先经过点评，加上国家带量收购的加持，经过一致性点评不仅是对企业种类质量的要求，也或将是进入集采商场的敲门砖。
往后，经过一致性点评或将成为硬性要求，跟着经过点评种类数量增多，未经过点评的种类鼗汰的危险将加大。
附：2019年5月一致性点评申报受理种类
