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昨日，人福医药的种类——丁螺环酮片剂的批文，1383万元被转让，值得注意的是，只是一个月前，该种类才刚刚获得美国ANDA批文。

▍1383万！一批文被转让

昨日（6月13日），重庆华森制药发布关于签定《丁螺环酮片剂美国ANDA及相关技能转让协议书》的布告。

华森制药与就受让Epic Pharma丁螺环酮片剂美国ANDA批文及相关技能事宜签定协议，买卖价格为200万美元(折合人民币约1383.86万元)。

盐酸丁螺环酮片首要用于医治广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍，作为一种全球攻略引荐的抗焦虑药，长期运用不发生冷静效果，无戒断反响，不会发生药物依赖性，忽然停药不会有副效果，不会影响日子状况。

布告显现，Epic Pharma. LLC.为上海证券买卖所主板上市公司人福医药集团股份公司的全资子公司，是一家集研制、出产、出售为一体的美国医药企业，并具有控制类药品出产资质(美国DEA认证)。

据了解，Epic Pharma现在有6个药品正在等候美国FDA同意，还有近10个药品方案于2019年、2020年向FDA申报，估计新药品将于2019年后将逐渐上市。

值得注意的是，4月19日，人福医药发布告宣告，全资子公司Epic Pharma的盐酸丁螺环酮片已在美国经过ANDA（美国（美国新药简略请求，即美国仿制药请求），可出产并上市出售。

不到一个月后，Epic Pharma就以1383万的价格，转让了批文。

▍1.3亿商场，或迎来首家一致性点评产品

现在，丁螺环酮被收录在《国家医保目录》（2017年版）甲类中，其片剂(5mg)被收录在《国家根本药物目录》(2018年版)中。

依据IMS数据计算，最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国商场的总出售额约为8800万美元，首要出产厂商包含Teva、AccordHealthcare、Mylan等。

米内网数据显现，2017年度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及城镇三大终端公立医院的出售额约为1.3亿元人民币，首要出产厂商包含江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司和北大医药股份有限公司。

其间江苏恩华药业占69.84%，北大医药股份占23.99%，北京华素制药占6.17%。这三家均未经过一致性点评。

在华森制药和Epic Pharma的协议中，华森制药实践获得该产品美国所有权，且出产场所获得FDA同意出产后，该产品将由华森制药进行出产，我国商场由华森制药自行开辟。

2016年3月5日国务院办公厅发布《关于展开仿制药质量和效果一致性点评的定见》，文件清晰，国内药企已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，能够国外注册申报的相关材料为根底，依照化学药品新注册分类申报药品上市，同意上市后视同经过一致性点评；在我国境内用同一出产线出产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同经过一致性点评。

若此次买卖成功，华森制药在FDA获批出产后，以弯道超车的方法，在我国经过化学药品新注册分类申报药品上市，同意后视同经过一致性点评。

那么，国内1.3亿的丁螺环酮片的商场，将被搅动。

▍弯道超车，节省申报本钱和时刻

华海药业是最早经过“弯道超车”方法，实现从境外申报转报国内获批路途的企业。

2018年6月1日，华海药业正式收到国家药监局核准并签发的缬沙坦片《药品注册批件》，这是国内第一个“已在欧美上市但未在我国上市，运用境外数据申报、依照新4类仿制药批阅视同经过一致性点评”的口服制剂，也是第一个出口转报种类获批的口服制剂。

缬沙坦的过评，标志着口服制剂出口转报途径打通，对今后的企业供给了很好的学习思路。

在一致性点评上，海外种类现在进入国内商场首要经过国内上市种类弥补请求和海外直接请求4类新药两种请求方法。两种方法均只需以国外上市实验材料申报而无需在国内做BE实验，相较国内同类产品企业申报本钱和时刻均大大减缩。

在这样的布景下，华森制药斥资1300万购买美国ANDA批文，或许一方面为国内上市视同过一致性点评作预备，另一方面拓宽公司事务，丰厚公司产品储藏，进一步抢手实公司在精力神经用药范畴的商场竞争力。