▍来历：米内网 作者：小巧

在“4+7”带量收购、DRG付费试点、优先审评等一系列方针支持下，创新药成为职业开展主旋律。据米内网计算，2009年至今，共有41个1类创新药获批上市，其间有16个在2018年我国公立医疗机构终端出售超越1亿元（6个为超10亿大种类）。近10年来，恒瑞医药共有4个1类新药获批上市。

表1：2009-2019年获批上市的1类新药

注：带*为非独家种类，下同

（来历：米内网MED我国药品审评数据库2.0）

据米内网计算，2009年至今，共有41个1类创新药（包含1类、1.1类、1.3类、1.5类及1.6类）获批上市。2018年1类新药迎来迸发，共有10个新药获批上市，其间有8个为1类及1.1类新药，首个国产PD-1诞生；2019年（到6月24日）获批上市的均为1类及1.1类新药，且有2个为国产PD-1。

41个1类新药首要会集在全身用抗感染药物（14个）及抗肿瘤药物（12个）两大医治范畴，其间抗肿瘤药研讨的要点方向是小分子靶向药物，抗感染药研讨的要点方向则为抗病毒医治药物。

图1：2009-2019年获批上市的1类新药数量TOP5药企（单位：个）

从获批企业看，恒瑞医药“研制一哥”的称谓名不虚传，近10年来有4个1类及1.1类新药获批上市，遥遥领先于其他企业。豪森药业（2个1类及1.1类新药）、正大制药（1个1类新药，1个1.6类新药）、复星医药（2个1.5类新药）、湘北威尔曼制药（2个1.5类新药）紧随其后。

16个1类新药出售过亿，这个产品增加迅猛

表2：41个1类新药在2018年我国公立医疗机构终端出售过亿的产品（单位：亿元）

（来历：米内网数据库）

据米内网数据，41个1类新药有16个在2018年我国公立医疗机构终端出售额超越1亿元，其间有6个为超10亿大种类，分别为甲磺酸阿帕替尼片、异甘草酸镁注射液、PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液、盐酸埃克替尼片、注射用鼠神经生长因子、注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠。

广州南新制药的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液、浙江大冢制药的托伐普坦片为“亿元沙龙”新晋成员，前者可用于抗流感病毒，后者可用于低钠血症，这两个种类在2017年我国公立医疗机构终端的出售额分别为5766万元、6875万元。由此估测，深圳微芯生物的西达本胺片（2018年出售额为6796万元，增加率为589.52%）、正大制药的盐酸安罗替尼胶囊（2018年出售额为8736万元）、豪森药业的吗啉硝唑氯化钠注射液（2018年出售额为5355万元，增加率为1293.28%）在2019年的出售额将打破1亿元。

恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片、康弘药业的康柏西普眼用注射液上市出售后即敏捷放量，阿帕替尼上市1年多出售额即超越5亿元，康柏西普上市后第二年出售额也超越1亿元，近期第3个适应症已获批上市。

图2：2015-2018年我国公立医疗机构终端甲磺酸阿帕替尼片出售状况（单位：万元）

（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）

恒瑞医药的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日获批上市，用于既往至少接受过2种系统化疗后发展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。2017年7月，阿帕替尼经过商洽归入国家医保目录，降价起伏达35.8%。据米内网数据，2015年我国公立医疗机构终端甲磺酸阿帕替尼片出售额打破5亿元，2018年到达21.31亿元，同比上年增加46.08%。

图3：2013-2018年我国公立医疗机构终端康柏西普眼用注射液出售状况（单位：万元）

（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）

康弘药业的康柏西普眼用注射液于2013年11月29日获批上市，用于医治湿性年纪相关性黄斑变性（wAMD），2017年5月获批用于医治继发于病理性近视的语境膜重生血管（pmCNV），2019年5月获批用于医治糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力危害。康柏西普2017年经过商洽降价17.5%进入国家医保目录，医保付出规范为5500元/支。据米内网数据，康柏西普上市后第二年在我国公立医疗机构终端的出售额即超越1亿元，2019年有望打破10亿元。

医保显威力，6个新药放量显着，这个产品下滑

表3：出售额受医保影响较大的1类新药

（来历：米内网数据库）

据整理，41个1类新药中有19个已被归入2017版国家医保目录，其间有6个种类完成快速放量，2018年在我国公立医疗机构终端的出售额大涨，而注射用鼠神经生长因子因医保受限而出售额下滑。

图4：2018年Q2-Q4我国公立医疗机构终端盐酸安罗替尼胶囊出售状况（单位：万元）

（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）

盐酸安罗替尼胶囊是一种新式小分子多靶点络氨酸激酶抑制剂，于2018年5月获批上市，用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线医治，2018年10月，该产品经过商洽归入2017版国家医保完成快速放量，2018年Q4在我国公立医疗机构终端出售额到达6840万元。现在正大天晴针对该产品正在积极开展软组织肉瘤、卵巢癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、甲状腺癌等多个适应症，未来增量可期。

图5：2016-2018年我国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b注射液出售状况（单位：万元）

（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）

聚乙二醇干扰素α-2b为长效干扰素，可医治缓慢丙型肝炎和HBeAg阳性的缓慢乙型肝炎。据米内网数据，2018年我国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b总出售额为5.06亿元，默沙东上市出售聚乙二醇干扰素α-2b注射剂，近几年来出售额逐年下滑；厦门特宝生物上市出售聚乙二醇干扰素α-2b注射液，该产品于2017年归入国家医保目录，近两年来增加率均保持在3位数。

图6：2015-2018年我国公立医疗机构终端西达本胺片出售状况（单位：万元）

（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）

微芯生物的1.1类新药西达本胺片于2015年1月获批上市，用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。2016年其在我国公立医疗机构终端的出售额并不抱负，2017年归入国家医保目录后开端完成放量，2018年到达6796万元的出售规划，同比上年增加589.52%。

图7：2014-2018年我国公立医疗机构终端吗啉硝唑氯化钠注射液出售状况（单位：万元）

（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）

豪森药业的1.1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液于2014年3月获批上市，用于医治或防备已被证明或疑似易感病原体导致的感染。该产品于2017年归入国家医保后敏捷放量，近两年来增加率均到达4位数，2019年出售额有望打破1亿元。

图8：2014-2018年我国公立医疗机构终端帕拉米韦氯化钠注射液出售状况（单位：万元）

（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）

广州南新制药的1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月获批上市，用于流感病毒引起的一般流行性感冒、甲型流行性感冒。该产品在2014-2016年我国公立医疗机构终端出售额平稳增加，2017年归入国家医保后快速放量，2018年出售额已挨近2亿元。

图9：2014-2018年我国公立医疗机构终端注射用重组人尿激酶原出售状况（单位：万元）

（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）

天士力的注射用重组人尿激酶原于2011年4月获批上市，用于急性ST段举高性心肌梗死的溶栓医治。该产品在2013-2016年我国公立医疗机构终端出售额增加缓慢，2017年归入国家医保后快速放量，2018年出售额已到达2.3亿元。

图10：2014-2018年我国公立医疗机构终端注射用鼠神经生长因子出售状况（单位：万元）

（来历：米内网我国公立医疗机构终端竞赛格式）

注射用鼠神经生长因子在2009版全国医保目录未约束使用范围，在2017版医保目录中限外伤性视神经损害或正己烷中毒，受此影响，该产品在2017年我国公立医疗机构终端出售额开端下滑，且下滑趋势逐年加大。