▍来历：赛柏蓝 收拾：阿妮娅

今天，国家药监局发布布告，对包含心脉隆注射液的9个热销药修订阐明书，均增加了【忌讳】事项——这9个产品，将有一批人禁用。经赛柏蓝不完全统计，9个产品有6个是中成药，而2019年到现在，已有17个中成药产品被修订阐明书。

▍两个热销药，一批人禁用

今天（9月2日），国家药监局发布《关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂阐明书的布告》（以下简称《布告》）。文件特点显现，对心脉隆注射液增加警示语，对其和骨筋丸口服制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品阐明书【不良反响】、【忌讳】和【注意事项】项进行修订。

据心脉隆注射液阐明书修订要求，警示语应增加：上市后监测数据显现本品有过敏性休克病例陈述，应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。

此外，阐明书还对【不良反响】项、【忌讳】项和【注意事项】项做了修订。

其间，【忌讳】项应增加：对本品或含有蜚蠊及成份中所列辅料过敏或有严峻不良反响病史者禁用。

【注意事项】项应增加：上市后监测数据显现本品有过敏性休克病例陈述，应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。

据了解，心脉隆注射液主要成分为复合核苷碱基和结合氨基酸，主治缓慢充血性心力衰竭引起的心悸、浮肿、气短、面色晦暗、口唇发绀等症，是云南腾药制药股份有限公司的独家专利新药。

揭露材料显现，心脉隆注射液曾在2017年作为8个中成药之一进入国家医保商洽，但终究成果显现商洽失利。

▍骨筋丸修正阐明书

除了心脉隆注射液外，骨筋丸口服制剂也要求修订阐明书。据悉，骨筋丸用于肥壮性脊椎炎，颈椎病，跟骨刺，增生性关节炎，大骨节病等。

赛柏蓝在药监局官网以“骨筋丸”作为关键词查询，共显现了43个批文，两个为骨筋丸片剂，两个为骨筋丸丸剂，其他39个均为骨筋丸胶囊剂，若是骨筋丸修正阐明书，则会对这些药企形成必定的影响。

修订要求对【不良反响】项、【忌讳】项和【注意事项】项从头做了修订。

其间，【不良反响】项应增加：

上市后监测数据显现本品可见以下不良反响：

消化体系：厌恶、吐逆、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、便秘、胃口减退等。有肝生化目标反常、便秘等个案陈述。

神经体系：头晕、头痛、晕厥、感觉减退等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、潮红等。

心血管体系：心悸、血压升高级，有心律失常个案陈述。

全身性：过敏或过敏样反响、水肿、痛苦、乏力等，有发热等个案陈述。

其他：有嗜睡、失眠、月经紊乱、月经过多等个案陈述。

【忌讳】项应增加：

1.孕妈妈、月经期妇女禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应增加：

1.本品含马钱子（制），应严厉在医生指导下依照药品阐明书规则的用法用量运用，不宜长时间用药。

2.尚无哺乳期妇女运用本品的安全性研讨依据。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.肝生化目标反常者慎用。

6.运动员慎用。

7.当运用本品呈现不良反响时，应当即停药并及时就医。

▍7个非处方药，孕妈妈及3岁以下婴幼儿禁用

同日，国家药品监督管理局决议对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、灵通滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品阐明书【不良反响】、【忌讳】和【注意事项】等项进行修订。

赛柏蓝查询后得知， 薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭均为中成药，加上此前的心脉隆注射液和骨筋丸，今天共有6个中成药修正了阐明书。

从附件特点来看，虽然是不同的产品，但终究修订的特点比较类似。

以薄荷通吸入剂为例，要求在[不良反响]项增加：本品含薄荷脑。文献报导，含薄荷脑成份的制剂或许引起过敏反响，国外有婴幼儿鼻腔部分或吸入运用含薄荷脑成份的制剂后呈现呼吸暂停或虚脱的个案报导。

[忌讳]

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.孕妈妈及3岁以下的婴幼儿禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品仅为伤风鼻塞的辅佐用药，第一次运用本品前应咨询医生。

3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等缓慢病患者应在医生指导下运用。

4.儿童（3岁以上）、哺乳期妇女、年迈体弱者应在医生指导下运用。

5.用药3天症状无缓解，应去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.本品性状发作改动时制止运用。

8.儿童（3岁以上）必须在成人监护下运用。

9.请将本品放在儿童不能触摸的当地。

10.如正在运用其他药品，运用本品前请咨询医生或药师。

▍17个中成药，被修订阐明书

国家药监局在布告中表明，修订药品阐明书是依据药品不良反响评价成果。本次药监局一次性发布的9个热销药中，就有6个是中成药。

数据显现，2019年国家药监局现已发布了19个修订药品阐明书的布告，其间包含痰平喘片、通关藤注射液（消癌平注射液）、蟾酥注射液、骨刺胶囊、骨刺片、伤科接骨片、稳心制剂、牛黄解毒制剂、普济丸、养血清脑颗粒（丸）和肿节风注射液共11个中成药产品。

加上今天修订的6个产品，2019年到现在，已有17个中成药产品修订阐明书。

事实上，在曩昔的很长时间里，中成药的药物阐明书中“不良反响尚不清晰”是一个普遍现象。材料显现，原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研讨人员，在2017年搜集了市面上1618份中成药的阐明书，其间80.2%的阐明书写有“不良反响尚不清晰”。

而自2018年以来，国家鼓舞中药开展的方向越来越趋于显着，为促进中医现代化、标准化开展，修订阐明书必定程度上是顺势而行。

比方，8月刚刚出炉的2019版医保目录中，中药仍然是赢家，数据显现，新增药品的出产企业超越600家，药品批准文号到达1559个，批准文号TOP10 的药品中有6个是中药，均匀每个药品的批准文号达97个，出产企业达68家。

一方面根据上市后很多不良反响的监测数据修正阐明书，进行弥补；另一方面，国家也经过多种方法长时间向好中药。信任经过这种左右开弓，中药会朝越来越健康的方向蓬勃开展。