三个大种类,首家过一致性点评
   来源:网络     2019年09月19日 20:53

近来,齐鲁制药发布音讯,收到国家药监局颁布的华法林钠片一致性点评批件,标志着公司成为该种类国内首家经过一致性点评的药企。

到现在,齐鲁制药共有17个种类经过一致性点评,12个为国内首家,6个种类现在为独家经过一致性点评。

材料显现,华法林钠片归于双香豆素类中效抗凝剂,1954年在美国初次上市,适用于需长时间继续抗凝的患者,能避免血栓的构成及开展。齐鲁制药研发的华法林钠片于1995年在国内上市。

赛柏蓝在国家药监局官网以”华法林钠片“为关键词查询,共有8个出产批文。除了齐鲁制药外,上海上药信谊药厂有限公司、上海福达制药有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、河南中杰药业有限公司均为出产企业。

齐鲁制药表明,华法林钠片的体外和体内等效点评性难度很大。据了解,已有部分出产企业抛弃了该种类的一致性点评。

在2017年时,我国江苏网报导,有连云港市民爆料,患者在连云港市第一人民医院就诊后交费的时分,发现药费显着增多,相同的标准、出产厂家的华法林钠片从本来一瓶13.68元涨到了121元。

原因在于华法林钠片是贱价药,依照药品会集收购规则,贱价药是选用直接挂网的方法进行收购,而其归于缺少药品,加上质料严重,多重要素导致进货价格上涨。

本次齐鲁制药作为首家过一致性点评的药企,对这个过评难度大的重要临床药品有较大影响。在国家一致性点评的利好方针下,该种类的商场格式将进一步发生改变。

甲钴胺片,扬子江首家过评

扬子江官方发布音讯,其子公司海陵药业的甲钴胺片0.5mg标准经过一致性点评。

据了解,甲钴胺片在国外从1979年上市,国内1998年上市,被广泛使用于医治周围神经病,并进入国内各类用药攻略,在长时间的用药中不良反应发生率较低,安全性高。

据IMS数据,甲钴胺片国内2018年出售额为8.2亿元,其华夏研(卫材我国药业有限公司)占比在80%左右。

无独有偶,日前,扬子江药业宣告,头孢拉定胶囊顺畅经过一致性点评。头孢拉定胶囊是美国施贵宝公司于1972年研发成功的第一代头孢菌素,首要用于灵敏菌所造成的的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。本品于1995年进入我国,商品名泛捷复®,标准0.25g和0.5g。

依据米内网数据,2018年我国公立医疗机构终端中头孢拉定的出售额3.9亿元,首要剂型有胶囊剂和注射剂,其间,胶囊剂占比超越80%。

就胶囊剂的TOP20品牌格式中,扬子江药业集团占比15.64%,原研施贵宝占比10.12%。

从以上两个种类的商场格式来看,扬子江此次过评,均会对本来原研药占有较多比例的竞赛格式带来冲击。

从第一批4+7中标状况来看,扬子江药业具有绝佳的选品眼光:盐酸右美托咪定比恒瑞的首仿快一步过评上市,并以最低的抱负降幅成功入围,抢占了恒瑞的原有商场。

而4+7全面扩围,依据收购规则:只要一家过评种类,全国集采约好金额为上报金额的50%——最大的收益企业或为扬子江,数据显现,其右美托咪定和依那普利算计出售潜力约为7.56亿元。

毋庸置疑的是,即使依照原先4+7的中选价报价,扬子江也能完成稳稳的扩围。

新华药业,头孢拉定胶囊首家过评

只是快了1天,新华药业超越了扬子江药业,成为头孢拉定胶囊(0.25g)首家过评的药企。

头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研发成功的头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国申报上市,上市两个标准:0.25g和0.5g。

(图片来历:米内网)

从以上竞赛格式能够看出,山东新华制药仅占3.85%的商场,在一致性点评进程中,扬子江药业第二天经过了一致性点评,其他山东罗欣药业、山东鲁抗医药、海南海力制药等均在审评委批中(在药审中心)。

再加上国家对过评产品的支撑方针,新华制药或会在该种类迎来弯道超车,取得更多的商场比例。

扬子江 头孢 评价