尼拉帕利单药保持医治可明显改进一线对铂类应对的卵巢癌患者无发展生计期。

• PRIMA研讨，已在2019年 ESMO年会presidential symposium上进行展现，并同步发表于《新英格兰杂志》，展现了尼拉帕利在一切研讨目标中与安慰剂比较能够下降38%疾病发展或逝世危险

• 更重要的是，无论是存在HRD阳性或是HRD阴性的患者都展现了有临床和统计学含义的临床获益

2019年9月28日—PARP抑制剂尼拉帕利在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布了其世界III期随机、双盲、安慰剂对照研讨PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的临床成果。该实验旨在研讨患者在承受含铂化疗后，运用尼拉帕利作为一线保持医治的计划。研讨成果显现，承受尼拉帕利医治使总人群中疾病发展或逝世的危险下降了38％（PFS，HR 0.62；95％CI，0.50-0.75；p<0.001）。

这些有临床含义上疾病发展危险下降的成果归入了以下类型的女人患者：

◆带着BRCA骤变的肿瘤患者（发展危险下降60%，HR 0.40（95％CI，0.27–0.62），p<0.001）

◆ HRD阳性BRCA野生型肿瘤患者（发展危险下降50％，HR 0.50（95％CI，0.30-0.83），p = 0.006）

◆ HRD阴性肿瘤患者（发展危险下降32％，HR 0.68（95％CI，0.49–0.94），p = 0.020）

PRIMA研讨入组了在一线医治承受含铂化疗后发生应对的患者，包含疾病发展危险高的人群，这些患者有巨大的没有被满意的需求并且在此前的卵巢癌一线医治研讨中未被表现。

在总生计期（OS）的中期剖析中，相对于安慰剂而言，尼拉帕利也显现出令人鼓舞的OS改进的趋势。预先计划的OS期中剖析上，尼拉帕利对一切实验人群显现出了总生计获益（HR = 0.70；95％CI，0.44-1.11）。在HRD阳性的亚组中，91%承受尼拉帕利医治的患者在满24个月时仍然生计，而安慰剂组为85％（HR = 0.61；95％CI为0.27-1.40）。这些OS数据没有老练，其统计学含义尚不彻底清楚。OS期中剖析还显现，在HRD阴性的亚组中，81%承受尼拉帕利医治的患者在满24个月时仍然生计，而承受安慰剂的患者则为59％（HR = 0.51；95％CI，0.27-0.97）。

PRIMA首要研讨者、西班牙纳瓦拉大学临床肿瘤学系副主任Antonio Gonzalez博士标明：“ PRIMA的研讨证明了保持医治的重要性以及尼拉帕利对卵巢癌患者带来的获益。我信任手术和含铂化疗后的尼拉帕利单药保持医治，将是患者的新医治挑选。”

尼拉帕利当时没有获批用于卵巢癌一线保持医治。PRIMA研讨证明的尼拉帕利安全性与此前现已证明的没有不同。尼拉帕利最常见的3级或更高等级的不良事情包含贫血（31%）、血小板削减（29%）和中性粒细胞削减（13%）。根据体重和/或血小板计数的个体化给药计划，可下降血液学医治突发不良事情的发生率。此外，没有发现新的不良事情。现已证明的患者陈述结局标明，尼拉帕利和安慰剂医治对照组的日子质量类似。

继尼拉帕利在美国和欧洲上市后，则乐®（尼拉帕利）已于2018年10月在我国香港区域上市，用于对含铂化疗彻底缓解（CR）或部分缓解（PR）的铂灵敏复发性高等级浆液性的上皮卵巢癌患者的医治。2019年6月，则乐®在澳门区域取得同意用于铂灵敏复发卵巢癌患者的医治。在我国区域，国家药品监督管理局已于2018年12月12日承受了则乐®的新药上市请求，并于2019年1月28日将其归入优先审评种类，有望为我国卵巢癌患者供给更多、更好的医治挑选。