又一个重点监控品种，说明书被改。

今日（1月3日），国家药监局发布《关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)》。

公告显示，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

▍ 增加警示语

根据说明书修订要求，骨肽类注射剂说明书要增加【警示语】属性：

本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。 本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

看到警示语，大家可能会很紧张，但其实这是一项有着非常重要意义的属性。 有专业人士告诉赛柏蓝，在药品说明书写着相关“警示语”，这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样重要。 能够对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以提示临床医生以及用药患者需要特别注意的事项。

▍ 儿童等人群禁用

根据说明书修订要求，骨肽类注射剂说明书被要求修订【禁忌】项。

在原有【禁忌】的基础上，添加如下属性：

儿童禁用。

严重肝肾功能不全者禁用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

听到“修订说明书”，尤其是“禁忌项”，可能有人会感到很紧张。 其实，“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些都是药品说明说的核心信息，也是修订最多的部分。

事实上，近年来国家药监局发布了很多修订药品说明书公告，被要求说明增加【禁忌】项的品种也很多，尤其是针对儿童和孕妇禁用的方面。 增加【禁忌】项对于药品而言，具有十分重要的意义。 任何药品都会有程度不同的不良反应，而儿童和孕妇是特殊的群体，更要加强重视。

▍ 多个重点监控品种，被修订说明书

众所周知，骨肽是第一批国家重点监控合理用药药品目录的品种之一。 实际上，在此之前，国家药监局也曾发布公告，修订重点监控目录品种的说明书。

例如在2019年11月19日，国家药监局曾发布公告，修订脑苷肌肽注射液的说明书。 修订属性同样包括了增加【警示语】和修订【禁忌】项。

增加【警示语】属性如下：

本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。 国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。 若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。 吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。

【禁忌】修订为：

以下患者禁用本品：

1.对本品及其任何成分过敏的患者；

2.遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如： 家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者；

3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰—巴雷综合征）患者。

以上被修订药品说明书的骨肽、脑苷肌肽，都属于第一批国家重点监控合理用药药品目录。 对于该目录的品种，我们除了要关注重点监控的属性，还要重视合理用药。

说明书的修订对药品而言，具有十分重要的意义。 任何药品都会有程度不同的不良反应，说明书的修订主要目的是保证安全合理用药。

修订药品说明书，也是国家药品监督管理局、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果，是对该类药品认识的深化，目的是促进医患双方合理用药。

近年来，国家药监局对众多药品修订说明书时，在“禁忌项”方面做了明确说明，例如“儿童禁用”“孕妇禁用”等，进一步体现了国家对于药品合理使用、科学使用的推进。