首个MabPair组合抗体技术生物新药QL1706中国I期临床试验启动

市场呼吁：加强新药原创性

近年来，我国在“重大新药创制”等一系列措施的推动下，新药研发领域取得了令人瞩目的成绩，如进入临床阶段的创新药从21个增长到 269 个。

然而，我国的创新药水平与世界领先国家相比还存在一定的差距。其中，我国已上市的新药原创性不足是一大难题。由于研发能力薄弱，我国目前上市和在研的新药在技术上创新度不高，多数为改进，即渐进性创新，难以在临床中有好的突破。

在此情况下，市场急需基于新技术平台的突破性创新药物，也呼吁各大药企开始研究相关药品。

专家点评：临床价值或优于单药PD-1

近日，基于MabPair组合抗体技术平台开发的新型治疗用生物制品QL1706项目国内临床试验启动会顺利召开。会上，由中山大学附属肿瘤医院和齐鲁制药40余名科研人员组成的联合临床研究团队，就项目进入临床试验后的系列工作进行了讨论和部署。中山大学附属肿瘤医院教授张力、齐鲁制药集团总裁李燕分别以视频方式参加并共同主持会议。

QL1706项目是齐鲁制药集团利用先进的MabPairTM组合抗体生物技术平台研发的靶向PD-1和CTLA-4的新型治疗用抗肿瘤组合抗体，项目已于2019年4月在美国获得FDA批准开展临床试验，并于今年1月取得国家药品监督管理局签发的临床批件。

QL1706是一种新型的双功能产品，含两种针对不同靶点的单克隆抗体，由一个单细胞系通过创新的MabPair组合抗体技术产生，是一种新的治疗药物和治疗模式。

张力教授在会上表示，这种双功能组合抗体生物制剂，或比单药PD-1更具有临床价值。

例如，在临床治疗应用中原治疗方式是选择两种单抗药物进行分别调配注射以达到预期疗效，而QL1706中已经包含了抗PD-1和抗CTLA-4两种成分，在细胞中同时表达，与传统的抗体联合治疗相比，它将在临床疗效和给药便利性方面展现出明显的优势。

药企的担当：寻求更多创新可能性

有文献数据显示，在2008年到2018年期间，我国一共批准36个国产创新药品。其中，抗肿瘤药数量在化药创新药品仅为8个，在生物药创新药仅3个。

近年来，齐鲁制药集团愈发大力构建与国际接轨的自主创新研发体系。在肿瘤免疫治疗领域，齐鲁制药已广泛、前沿布局包含第一代以及疗效和安全性更优的第二代肿瘤免疫治疗药物，单用或各种肿瘤免疫联合治疗方案，为临床解决肿瘤患者的疾苦提供更多的疗效更优的解决方案。

去年12月9日，又有贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达®）上市注册申请获得国家药品监督管理局批准，成为首个国产贝伐珠单抗生物类似药。

该药是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

除了已经上市的药品外，齐鲁制药还有200多个项目正处于不同研发阶段，在紧锣密鼓地有序推进中，都是临床急需品种。其中，包括50余项创新项目，涵盖小分子药物和生物药物两大领域。这些药物成功上市，必将极大提高集团的核心竞争力，意味着集团真正开启“全球新”“全球好”时代。