作者 /一哥
5月14日，国家药监局发布公告，正式启动化药注射剂一致性评价工作。文件要求，已上市的化药注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
这也就意味着， 化药注射剂一致性评价正式启动，行业集中度将迎来大幅提升，且极有可能面临带量采购降价的问题 。比如前两年，口服制剂在通过一致性评价后分批进行带量采购，最后价格平均下降 50%，影响非常大。
换句话说，随着注射剂一致性评价和口服制剂带量采购弄的差不多了，国家腾出手来，下一阶段可能将重点进行注射剂带量采购。
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6300亿市场，临床滥用仍然突出
据米内网的数据显示，2019年中国包括城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生在内的化药注射剂市场总体在6355亿。
受限抗、输液限制、辅助药限制使用等管理措施影响，虽然化药注射剂市场的增长率在逐年下降，但整体市场规模仍不容小觑。
数据来源：米内网
在市场蓬勃发展的背后，注射剂快速高效的治疗效果和相当程度的利益驱动，滥用问题也非常突出，临床上“能肌注不口服、能肌注不静脉注射”的用药理念便是最真实的写照。
事实上，注射剂是主要的临床用药剂型。 有数据显示，注射剂在中国公立医院药品市场中占比超过了60%，是片剂和胶囊两种口服剂型的两倍，其中化药注射剂甚至达到了70%。
数据来源：米内网，华西证券研究生
另外，据国家药品不良反应监测中心近年来发布的报告显示， 我国化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占到60%以上；生物制品中，注射剂不良反应/事件报告数占比甚至高达90%以上 ，远远高于口服制剂。即便国家不断出台相关政策对注射剂使用进行规范，但注射剂的滥用问题依旧严峻。
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过评率不足一成，市场竞争逐渐白热化
在笔者看来，注射剂滥用严重、不良反应率较高的原因有二：
一、相比其他剂型的药品，注射剂利润率偏高，在高额的利益驱动下，厂家愿意生产，医生也都愿意进行处方，长时间以来，就导致了整体市场销售规模持续增长。
二、各厂家的生产工艺、质控体系标准各异，使其使用安全性存在较大的隐患，导致频频发生不良反应。
注射剂一致性评价的开展，将规范行业标准，提升产品质量，迫使行业加速重构和洗牌，为全面开展带量采购，把好质量关，其意义重大。
截至5月15日，化药仿制注射剂共32100个批准文号，涉及到820个品种，近800家药企。而仅有27家药企的33个品种通过一致性评价，品种整体过评率仅仅为4%。
数据来源：上市药品目录集，米内网，药智网
一致性评价是带量采购的入场券，以口服制剂的前车之鉴，注射剂药企要实现集采放量，产品越早通过评价将抢得先机。截至目前，有不少头部企业已经抢先进入赛道。
数据来源：上市药品目录集，米内网，药智网
不小品种已经非常拥挤，可以预见，未来的竞争必定惨烈。
数据来源：上市药品目录集，米内网，药智网
据国家药监局工作介绍，注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言，周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低(三四百万元左右)，因此多数企业有能力通过一致性评价，一旦一个品种有三家过评，在全国集采时将面临价格战。
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多地试点带量采购，6品种或进国采
在此前的两轮国家集采中，注射剂的占比较少，仅氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸右美托咪定注射液4个品种纳入了国家集采范围。
但注射剂因其采购金额高、用量大等特点，已逐渐成为各地带量采购的目标。
4月20日，山西省启动首批药品组团联盟集中带量采购，首批集采的21个药品均为注射剂。
4月23日，山东省开始本省带量采购，遴选的40个品种中有27个注射剂型，占比超过三分之二。
5月1日，武汉市第一批带量采购正式落地执行，第一批45个带量采购品种中，41个品种为注射剂型。
此外，在青海、河北等地的带量采购中，注射剂的占比也在逐渐增加。本地方的注射剂带量采购中，包含了未过一致性评价的品种， 但是注射剂从若干品种的带量采购到地方专项带量采购，主要是为后期国家统一开展注射剂的带量采购积累宝贵的经验。
随着注射剂一致性评价要求落地，地方带量采购经验的分析总结，医药行业或将很快迎来注射剂国家集采。
对于药企来说，与口服制剂不同，注射剂销售以医院为主，如果企业丢标，将直接失去整个终端市场，届时竞争将更加激烈。
根据国家集采以往的规则及目前注射剂过评的情况，通过2家及以上的品种与同品种原研厂家，极有可能纳入到7月份即将实施的第三轮国家集采，主要包括布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用福沙匹坦双葡甲胺、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用阿奇酶素6大品种。
数据来源：上市药品目录集，米内网，药智网
此外，随着注射剂一致性评价工作的全面开展，将有更多的注射剂纳入到国家集采。相比一致性评价，国家集采才是注射剂仿制药行业的“生死劫”，届时整个行业势必“重新洗牌”，“结局”将如何？我们拭目以待！
