刚刚，青峰医药集团又一重磅药首仿获批上市，冲击10亿级市场

青峰医药甲苯磺酸索拉非尼片，首仿获批上市

8月7日，国家药监局官网公布"2020年08月07日药品批准证明文件待领取信息发布”通告。信息显示，青峰医药集团旗下江西山香药业有限公司（以下简称：青峰医药集团）研发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：利格思泰®）全国首仿获批上市，视同通过仿制药一致性评价。

公开资料显示，甲苯磺酸索拉非尼片是一款多靶点、多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长，临床上用于肝癌、肾癌的治疗，同时对局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌也有很好的疗效。

此产品由德国拜耳公司研发，于2005年12月获得FDA批准上市，用于晚期肾癌的一线治疗，于2006年9月获批进入国内市场。目前索拉非尼已在全球 100 多个国家获批上市，超过 100 万人受益，经过广泛临床验证，是国内外权威指南规范一致推荐的肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗用药。

10亿级市场，青峰医药拔得头筹

米内网数据显示，近几年来索拉非尼片在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2017年通过谈判进入医保，再加上新适应获批上市，2018年销售额有较大提升，实现销售收入10.3亿元，同比增长32.08%。另有数据显示，2019年索拉非尼国内销售额约12亿元。

（来源米内网）

目前国内甲苯磺酸索拉非尼片只有原研厂家上市销售，但随着专利即将到期，已有多家药企积极布局仿制药。数据显示，除青峰医药集团外，重庆药友、亚宝药业和石药欧意也已提出索拉非尼片仿制药上市申请。

据悉，青峰医药集团申报的甲苯磺酸索拉非尼片能后发先至、最终拔得头筹，是基于公司多年来坚持高投入研发战略和研发人员的迎难而上决心。甲苯磺酸索拉非尼片是青峰医药进军肝癌领域的首个产品，其首仿获批，为青峰医药后续产品进军肿瘤领域打下良好的基础。

打破原研垄断，推动索拉非尼成为肝癌治疗基础药物

相关数据显示，2018年中国晚期肝癌新发患者22.6万，但有机会接受靶向药物治疗的患者只有10%，绝大多数患者还不能实现药物的可及性。

正如上文所述，甲苯磺酸索拉非尼片自2006年9月在国内上市后，一直是原研一枝独秀，竞争的缺位和自费药的定位，使得价格高居不下。原研药2017年通过谈判进入医保、并再次降价成功续约 2019 年国家医保，但月均过万的药品价格，依旧让众多国内患者难以承受。

然而，随着青峰医药集团利格思泰®的首仿上市以及更多国内企业的产品获批后，在仿制药与原研药品临床上可相互替换使用的政策推动下，将打破原研垄断地位，使更多肿瘤患者用上质优价廉的药物。

可以预见，随着利格思泰®的首仿上市，价格体系被打破，渠道不断下沉，索拉非尼有望成为肝癌治疗的基础药物，进而覆盖更多确诊患者。同时，更多低价仿制药应用于临床，也可以有效降低医保费用支付，减轻国家医保整体负担。

研发领域屡创佳绩，更多新药陆续上市

青峰医药集团近期在新药研发、仿制药研发领域屡创佳绩，不断有药品获批。在7月23日，青峰医药研发的4类化学仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片（商品名：帮卡欣）获批上市，不到一个月的时间，再次斩获新的重磅品种。

同时，在肿瘤药物领域除已经上市的醋酸阿比特龙片、甲苯磺酸索拉非尼片以外，后续计划上市的还有仑伐替尼、艾瑞布林、恩杂鲁胺、卡铂替尼等10余个重磅仿制药品种，涉及的治疗领域包括肺癌、肝癌、乳腺癌、肾癌、前列腺癌等。

此外，青峰医药集团自主研发的多个1类创新新药，也进入关键临床阶段，会在未来逐步进入市场，这表明青峰医药集团正在研发的赛道上大步向前，转型为复合型医药开发的领军者之一。